Getinge/Maquet/Datascope는 Cardiosave Hybrid 및 Rescue Intra를 리콜합니다.

FDA는 이를 가장 심각한 유형의 리콜인 Class I 리콜로 식별했습니다. 이러한 장치를 사용하면 심각한 부상이나 사망이 발생할 수 있습니다.

이번 리콜에 설명된 장치는 2023년 8월 31일 업데이트: Getinge의 Maquet/Datascope 심장절약 대동맥내 풍선 펌프(IABP) 장치 고장의 위험 – 의료 서비스 제공자에게 보내는 서한에 발표된 것과 동일한 장치입니다.이번 리콜은 자발적인 수정이지 제품 제거가 아니라는 점에 유의하시기 바랍니다.

Cardiosave 하이브리드 및 구조 대동맥 내 풍선 펌프(IABP) 장치는 대동맥 내 풍선(IAB)을 팽창시키고 수축시키는 데 사용되는 전자 기계 시스템입니다. 이 시스템은 역맥동을 통해 좌심실에 일시적인 지원을 제공합니다. 풍선이 대동맥에 위치하면 펌프가 심전도 또는 동맥압 파형과 동시에 작동하여 심장 주기 중 적시에 풍선이 팽창하고 수축하도록 설정됩니다.

Cardiosave IABP는 급성 관상동맥 증후군, 심장 및 비심장 수술, 성인의 심부전 합병증에 사용됩니다. 그들은 의료 시설에서 사용됩니다.

Getinge/Maquet/Datascope에서는 자동 채우기 실패 경보로 인해 장치가 대기 모드로 전환되어 치료가 중단될 수 있으므로 Cardiosave Hybrid 및 Rescue IABP를 회수하고 있습니다. IABP 치료가 시작되면 IABP는 자동으로 풍선 카테터 회로를 헬륨으로 채웁니다. 2시간마다 또는 대기압이 변경되는 동안 IABP 자동 채우기 프로세스가 발생합니다. 자동 채우기 프로세스의 어느 단계라도 실패하거나 완료되지 않으면 장치는 "자동 채우기 실패" 경보 메시지를 생성하고 IABP 펌프는 치료 제공을 중단합니다. 경보가 지속되면 환자는 치료가 장기간 중단될 수 있으며, 이로 인해 의료 서비스 제공자는 치료를 계속하려면 다른 콘솔을 확보해야 합니다. 다른 IABP 콘솔을 사용할 수 없는 경우, 일시적인 조치로 의료 서비스 제공자가 혈역학적 지원을 제공하는 대체 수단(승압제, 수축촉진제 또는 대체 요법)을 시작할 수 있습니다.

영향을 받은 펌프로 인해 장치 치료가 중단되면 불안정한 혈압, 부상(예: 부적절한 혈액 공급 또는 필수 장기 부상) 및 사망을 비롯한 심각한 건강상의 부작용이 발생할 수 있습니다.

2021년 1월 1일부터 2023년 6월 2일 사이에 Getinge/Maquet/Datascope는 이 장치 문제와 관련하여 2명의 사망과 최대 3명의 부상을 포함하여 298건의 불만 사항을 보고했습니다.

2023년 7월 31일에 Datascope/Maquet/Getinge는 영향을 받은 모든 고객에게 긴급 의료 기기 수정 편지("문제 1: 자동 완성 경보"로 설명됨)를 보냈습니다.

이 서신에서는 고객에게 자동 채우기 실패 - 헬륨 없음 및 자동 채우기 실패 우선순위 경보에 대해 다음 지침을 따르도록 요청했습니다.

이 단계가 완료되면 START 키를 누르거나 IAB FILL 키를 2초 동안 눌러 자동 채우기를 시작합니다.

Getinge/Maquet/Datascope는 자동 채우기 실패 - 혈액이 의심되는 경보가 대동맥 내 풍선(IAB)의 누출/고장으로 인해 발생하며 이번 리콜 범위에 속하지 않는다는 점을 지적했습니다.

이번 리콜에 대해 질문이 있는 고객은 Getinge/Maquet/Datascope 담당자에게 문의하거나 Getinge/Maquet/Datascope 기술 지원(1-888-943-8872, 옵션 4, 2, 1, 월요일~금요일 오전 8시 사이)에 전화해야 합니다. 오전 00시, 오후 6시(동부 표준시).

의료 전문가와 소비자는 온라인 양식, 일반 우편 또는 팩스를 사용하여 이러한 장치를 사용하면서 경험한 부작용이나 품질 문제를 MedWatch(FDA 안전 정보 및 부작용 보고 프로그램)에 보고할 수 있습니다.

2023년 8월 31일